Comprendre les requis de Santé Canada et de la FDA en vue de développer les stratégies réglementaires
LOK Amérique du Nord offre un soutien précieux à des centaines de clients dans tout le spectre du développement d’un produit, notamment les domaines suivants :
• Développement/élaboration des stratégies réglementaires
• Détermination de la classe de risques des produits
• Assistance pour l’élaboration des demandes de mise en marché (e.g. licences canadiennes, 510(K), De Novo, PMA (USA), marquage CE (Europe), etc.
• Interaction avec les agences réglementaires (e.g. FDA et Santé Canada)
• Interaction avec les laboratoires d’essais et les autres intervenants (e.g. biocompatibilité et certifications électriques)
• Conformité en matière d’étiquetage et de publicité
• Revision et rédaction des guides d’utilisation ou modes d’emploi
• Soutien après la mise sur le marché (e.g. matériovigilance, rappels, divulgations obligatoires)
• Veille réglementaire
• Formations dans plusieurs domaines (e.g. gestion de la qualité, réglementaire, vérification et validation des logiciels)
• Planification et gestion des rappels
• Product Classification
• Labelling/Advertising compliance
• Reviewing and drafting product User Guides
• Assisting with regulatory applications in Canada, US, European countries, Russia, China, South Africa and India (e.g. 510(k), PMA, Medical Device License, CE Mark, etc.)
• Post Market Support;
• Recalls Planning and Management
• Emergency responses to Agencies, warning, decision