La conformité réglementaire

Comprendre les requis de Santé Canada et de la FDA ne sont qu’un début…

LOK Amérique du Nord offre un soutien précieux à des centaines de clients dans tout le spectre du développement d’un produit, notamment les domaines suivants :

• Développement/élaboration des stratégies de réglementation
• Interaction avec les agences
• Classification de produits
• Conformité en matière d’étiquetage et de publicité
• Révision et rédaction des guides d’utilisation ou modes d’emploi de produits
• Assistance de demandes à caractère réglementaire au Canada, aux États-Unis, dans les pays Européens, en Russie, en Chine, en Afrique du Sud et en Inde (par exemple 510(k), approbation préalable à la mise en marché (PMA), licence pour instruments médicaux, marque CE, etc.)
• Soutien après la mise sur le marché
• Planification et gestion des rappels
• Gestion des interventions en cas d’urgence face aux mises en garde et décisions des agences
Understanding Health Canada and the FDA’s needs and requirements is only the first step…
LOK North America supports hundreds of clients across the development spectrum and notably with respect to the following:
• Regulatory Strategy Development
• Agencies Interaction
• Product Classification
• Labelling/Advertising compliance
• Reviewing and drafting product User Guides
• Assisting with regulatory applications in Canada, US, European countries, Russia, China, South Africa and India (e.g. 510(k), PMA, Medical Device License, CE Mark, etc.)
• Post Market Support;
• Recalls Planning and Management
• Emergency responses to Agencies, warning, decision