Les systèmes de gestion de la qualité

Comprendre les besoins en assurance qualité et bâtir des solutions spécifiques, adaptées aux besoins présents et futurs…

Nous offrons à nos clients des solutions personnalisées en fonction de leurs besoins spécifiques tout en nous assurant que leur système de gestion de la qualité soit conforme aux normes suivantes:

  • ISO 13485 – Dispositifs médicaux – Systèmes de gestion de la qualité
  • 21 CFR Part 820
  • ISO 9001 – Systèmes de gestion de la qualité
  • ISO 15189 – Laboratoires de biologie médicale
  • ISO 17025 – Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais
  • ISO 22716 – Cosmétiques – Bonnes pratiques de fabrication (BPF)

Nous offrons également un large éventail de services, toujours en vue de l’implantation d’un système d’assurance de la qualité, comprenant:

  • Analyse de l’écart (système existant par rapport à ISO 13485, règlement des systèmes de la qualité pour la FDA, etc.)
  • Mise en oeuvre de systèmes de qualité
  • Élaboration de procédures normalisées d’exploitation et manuels qualité
  • Préparations des audits (simulacres d’audits internes)
  • Possibilité d’agir en tant que service d’assurance de la qualité et de réglementation virtuel y compris prêt de personnel pour travailler sur place
  • Qualification et audit des fournisseurs
  • Sélection des organismes de certification